Клиничко тестирање на вакцини се однесува на процесот за испитување на безбедноста и ефикасноста на вакцината пред да се пушти во употреба. Кандидатските вакцини се идентификуваат со процесот на „screening“, каде со истражување на молекуларната структура на вирусот се прави сет на антигени, молекули за кои се врзуваат антитела и предизвикуваат имуна реакција која помага во одбрана против вирусот. Компаниите како што е Novavax моментално се занимаваат со производство на антигени базирани врз спајк (spike) протеинот кој е ситен протеин кој се наоѓа на надворешната површина на вирусот КОВИД-19 и служи да му овозможи на вирусот да се закачи за клетките кои ги напаѓа. Бидејќи спајк протеинот е специфичен за КОВИД-19 тој служи како молекуларен идентификатор, кој имуниот систем може да го користи за да го препознае и уништи вирусот, ако дојде до инфекција.
ФАЗИ НА КЛИНИЧКО ТЕСТИРАЊЕ
Самиот процес на клиничко тестирање се одвива во четири фази. Во првата фаза вакцината се тестира врз ситна популација на волонтери, неколку десетици испитаници за да се утврди дали е безбедна, така што се следи појавата на можни нуспојави и се прави обид да се утврди исправна доза на вакцината. Испитаниците точно се делат во две групи, едната ја добива вакцината а другата плацебо, или некоја друга, постоечка вакцина, за да служи како референтна точка за групата со вакцина. Ако врз основа на статистичките анализи на наодите на испитаниците се утврди дека вакцината е безбедна, клиничкото тестирање се продолжува, во втората фаза каде се поставува прашањето дали вакцината е ефикасна.
Втората фаза на испитувањата се потпира врз имунолошките и токсиколошките резултати од првата фаза, но се зголемува бројот на испитаниците, за да се добие појасна слика на влијанието на вакцината врз поголем број луѓе и можните нуспојави во пошироката популација. Ако нуспојавите се благи и вакцината ефикасна тестирањето се продолжува.
Третата фаза се продолжува со токсиколошко, медицинско и имунолошко следење на испитаниците, но повторно врз уште поголема скала, каде вакцината мора да се докаже како безбедна и ефикасна во тестирањата кои вклучуваат илјадници испитаници. Во случај вакцината да ја помине оваа фаза се испраќа до релевантна административна организација (FDA во САД) која ја проверува апликацијата, врши инспекција на производните погони и по издавање на дозволата продолжува со следење на информациите за користење на новонастанатата вакцина, нуспојавите и влијанието врз долготрајниот имунитет.
НАУЧЕНИ ЛЕКЦИИ ОД МИНАТОТО
Ова е процес кој е настанат од учење од грешки, како што е озлогласениот Cutter инцидент, каде по изумот на вакцината за Polio една од компаниите овластени за производство Cutter Laboratories поради недостаток на регулации произвела вакцини со активен полио вирус во себе, што довело до парализа на еден број лица кои ја примиле и до смрт на пет деца.
КОЛКУ ЌЕ ТРАЕ РАЗВОЈОТ?
Развојот на вакцината за КОВИД-19 ќе трае 10-18 месеци и иако различни фирми соработуваат со владиниот сектор за да се забрза процесот на добивање на дозвола не смее премногу да се брза со ваков тип на истражувања. Самиот период од 10-18 месеци е доста побрз од типичните 10 до 15 години колку што знае да биде потребно за да се развие ефикасна вакцина. Моментално е во тек голем број истовремени клинички тестирања на потенцијални вакцини ширум светот, што е одлично бидејќи во практиката само 5% - 10% од кандидатските вакцини успеваат да ги поминат клиничките тестирања, тоест да докажат дека се ефикасни и безбедни.
