Testimi klinik – vaksina: Përse nevojitet shumë kohë për t'u zhvilluar vaksina?

21.04.2020. / 13:50

Testimi klinik i vaksinave ka të bëjë me procesin e analizimit të sigurisë dhe efikasitetit të vaksinës para se ajo të plasohet për përdorim. Vaksinat kandidate identifikohen me anë të procesit të "screening"-ut, ku me hulumtimin e strukturës molekulave të virusit bëhet një varg antigjenesh, molekulash për të cilat lidhen antitrupat dhe shkaktojnë reaksion imun që ndikon në mbrojtje kundër virusit.  Kompanitë si Novavax aktualisht po merren me prodhimin e antigjeneve të proteinës spike, një proteinë e imët e cila gjendet në sipërfaqen e jashtme të koronavirusit, dhe shërben për t'i mundësuar virusit të ngjitet për qelizat të cilat i sulmon. Meqë kjo proteinë është specifike për COVID 19, ajo shërben si indikator molekular të cilin sistemi imunitar mund ta përdorë për ta dalluar dhe për ta shkatëruar virusin, nëse vjen deri te infeksioni.

FAZAT E TESTIMIT KLINIK

Vetë procesi i testimit klinik zhvillohet në katër faza. Në fazën e parë, vaksina testohet me një popullsi të vogël vullnetarësh, disa dhjetëra subjekte, për të vërtetuar nëse ajo është e sigurtë, dhe kështu përcillet paraqitja e efekteve të mundshme anësore dhe kërkohet të vërtetohet doza e duhur e vaksinës. Vullnetarët rëndom ndahen në dy grupe, i pari e merr vaksinën ndërsa grupi i dytë merr placebo apo ndonjë vaksinë tjetër, ekzistuese, e cila do të shërbente si pikë reference për grupin me vaksinë. Nëse në bazë të analizave statistikore të vullnetarëve vërtetohet se vaksina është e sigurtë, testimi klinik vazhdon për në fazën e dytë ku parashtrohet pyetja nëse vaksina është efikase.

Faza e dytë bazohet në rezultatet imunologjike dhe toksikologjike të fazës së parë, por rritet numri i vullnetarëve, për të pasur pasqyrë më të qartë të ndikimit të vaksinës mbi një numër më të madh njerëzish si dhe të efekteve të mundshme anësore mbi popullsinë e gjerë. Nëse efektet anësore janë të buta dhe vaksina është efikase, testimi vazhdon.

Faza e tretë vazhdon me përcjelljen toksikologjike, mjekësore dhe imunologjike të subjekteve por në shkallë më të lartë ku vaksina duhet të dëshmohet e sigurtë dhe efiksse në testimet ku përfshihen me mijëra subjekte. Në rast se vaksina e kalon fazën e tretë, ajo i dërgohet institucionit administrativ përkatës (FDA në SHBA) i cili e verifikon aplikimin, zhvillon inspektimin e impianteve të prodhimit dhe pas dhënies së lejes vazhdon me përcjelljen e informacioneve lidhur me përdorimin e vaksinës së re, efektet anësore dhe ndikimet afatgjata në imunitet.

LEKSIONET SHKENCORE NGA E KALUARA

Ky është procesi i cili ka lindur duke mësuar nga gabimet, siç ishte incidenti famëkeq Cutter ku pas shpikjes së vaksinës për Polio njëra prej kompanive të autorizuara për prodhim, Cutter Laboratories, falë mungesës së dispozitave rregulluese prodhoi vaksina me polio virusin aktiv në vetvete, që shkaktoi paralizën e një numri personash të cilat e morën atë si dhe vdekje të pesë fëmijëve.

SA DO TË ZGJASË ZHVILLIMI?

Zhvillimi i vaksinës për COVID-19 do të zgjasë 12-18 muaj dhe megjithëse kompani të ndryshme po bashkëpunojnë me sektorin qeveritar për përshpejtimin e marrjes së lejes, nuk bën të nxitohet shumë me hulumtimet e këtij lloji. Vetë periudha prej 12 deri në 18 muaj është shumë më e shkurtë se periudhat tipike prej 10 deri në 15 vite të cilat rëndom nevojiten për zhvillimin e një vaksine efikase. Aktialisht po zhvillohet një numër i madh testimesh të njëkohshme të vaksinave potenciale në mbarë botën, e që është shumë mirë ngase në praktikë vetëm 5%-10% të vaksinave kandidate arrijnë t'i kalojnë testimet klinike, gjegjësisht të dëshmohen efikase dhe të sigurta.

 

Ocijenite kvalitet članka